想要擁有完全屬於自己的3D列印醫療器材指日可待，食品藥物管理署最快年底頒布「積層製造（3D列印）醫療器材管理指引草案」，跟進美國食品藥物管理局（FDA） 月初頒布的「3D 列印產品指引」內容，針對原料、製成過程做管控，製造廠能訂出產品製程的規格範圍，並具有相同效果的醫材即可申請許可證，目前已有10多件案子搶進送審。 3D列印問世多年，如今食衣住行都有3D列印的身影，3D列印進軍醫療市場也已多年，業界開始著手研發義肢、骨材，到近期更有團隊透過3D列印在研發「器官」、「組織」，但台灣法規一直跟不上業界發展，即使各家醫院都已經成立「3D列印中心」，卻沒辦法擴大造福病患。 「3D列印醫材指引預計年底或明年初正式公布」食藥署醫粧組科長林欣慧表示，積層製造（3D列印）醫療器材管理指引草案，主要是跟進美國的做法，一改過去醫材必須要採取「固定規格」送審的概念，3D列印與傳統製程有相當大的不同，因此，指引中明確定義3D列印醫材的適用範圍。 業者只要能提供3D列印產品的規格範圍，如該機器在製作3到10公分的醫療器材時，能有固定的品質與效能，只要提出最大到最小的產品製作範圍，並提供產品的安全性與效能，即可申請許可證。 若是超出最大到最小的尺寸範圍，只要患者持有醫師處方，並由取得許可證的醫材業者製造相關的3D列印醫材，即可超過核准的尺寸範圍製造生產，以符合3D列印客製化的優勢。 在草案推出之前，已經有業者嘗試送審，目前已經可以使用3D列印技術生產的醫材已經有兩個品項，分別為「植牙手術導板」及「成形牙齒固定器」，都屬於風險最低的第一等級醫療器材。 專家表示，3D列印的醫材送審的標準，一樣是依照醫材三個等級來做分類，若是屬於侵入式的醫材，就得依照規範進行人體試驗，同樣照過往的方式送審，並沒有不同的差異。 頒布3D列印指引 醫讚「勇於踏出第一步，絕對能促使醫材發展」 「每天都會有患者沒辦法挑選到適合的人工關節」，林口長庚外傷骨科葉文凌主任說，目前業者雖然可以做到各式各樣的款式，但是每個人的關節不盡相同，只要有一點點不合，長久以來磨久了就可能會有後遺症，如潰爛等，3D列印的問世，對於極需要客製化的骨科而言，將會是一大利器。 但按照往例，只要是不同規格的醫療器材都必須要送審，葉文凌主任說：「3D列印出的骨材，是馬上要給患者用的」，依照往例卻還要送到食藥署審核，花上幾年的時間。若是能解決這項問題，他相信台灣3D列印醫材的發展將會突飛猛進。 三總胸腔外科林冠勳醫師表示，台灣大多的產業屬於中小型企業，精密加工的量能數一數二，從新的指引來看，台灣已經跨出一大步，但是這份指引似乎是跟進美國去年五月公佈的版本，並非是最新版本，像是3D列印的手術模型等都已經納入醫材，但台灣仍不屬於醫材管理，但建議後續可以逐步調整跟進。 陽明大學牙醫學系教授兼教務長李士元表示，3D列印醫材最需要注意的是原料以及成品是否仍殘留化學毒物，台灣願意跟進美國的做法，踏出第一步值得讚許，只要踏出第一步後續與業界得不斷磨合，能逐步讓法規更加精進。 不過該指引目前僅適用於「醫療器材」上，並不適用於「生物、細胞、組織」等3D列印的產品製造過程，最快今年年底或是明年年初正式對外公布，公布後即可立刻施行。 |
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