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3D列印醫材管理指引 最快年底正式頒布
發佈日期:2017/12/29
消息來源:經濟日報
想要擁有完全屬於自己的3D列印醫療器材指日可待,食品藥物管理署最快年底頒布「積層製造(3D列印)醫療器材管理指引草案」,跟進美國食品藥物管理局(FDA) 月初頒布的「3D 列印產品指引」內容,針對原料、製成過程做管控,製造廠能訂出產品製程的規格範圍,並具有相同效果的醫材即可申請許可證,目前已有10多件案子搶進送審。
 
3D列印問世多年,如今食衣住行都有3D列印的身影,3D列印進軍醫療市場也已多年,業界開始著手研發義肢、骨材,到近期更有團隊透過3D列印在研發「器官」、「組織」,但台灣法規一直跟不上業界發展,即使各家醫院都已經成立「3D列印中心」,卻沒辦法擴大造福病患。
 
「3D列印醫材指引預計年底或明年初正式公布」食藥署醫蛢晙鴘曭L欣慧表示,積層製造(3D列印)醫療器材管理指引草案,主要是跟進美國的做法,一改過去醫材必須要採取「固定規格」送審的概念,3D列印與傳統製程有相當大的不同,因此,指引中明確定義3D列印醫材的適用範圍。
 
業者只要能提供3D列印產品的規格範圍,如該機器在製作3到10公分的醫療器材時,能有固定的品質與效能,只要提出最大到最小的產品製作範圍,並提供產品的安全性與效能,即可申請許可證。
 
若是超出最大到最小的尺寸範圍,只要患者持有醫師處方,並由取得許可證的醫材業者製造相關的3D列印醫材,即可超過核准的尺寸範圍製造生產,以符合3D列印客製化的優勢。
 
在草案推出之前,已經有業者嘗試送審,目前已經可以使用3D列印技術生產的醫材已經有兩個品項,分別為「植牙手術導板」及「成形牙齒固定器」,都屬於風險最低的第一等級醫療器材。
 
專家表示,3D列印的醫材送審的標準,一樣是依照醫材三個等級來做分類,若是屬於侵入式的醫材,就得依照規範進行人體試驗,同樣照過往的方式送審,並沒有不同的差異
 
頒布3D列印指引 醫讚「勇於踏出第一步,絕對能促使醫材發展」
「每天都會有患者沒辦法挑選到適合的人工關節」,林口長庚外傷骨科葉文凌主任說,目前業者雖然可以做到各式各樣的款式,但是每個人的關節不盡相同,只要有一點點不合,長久以來磨久了就可能會有後遺症,如潰爛等,3D列印的問世,對於極需要客製化的骨科而言,將會是一大利器。
 
但按照往例,只要是不同規格的醫療器材都必須要送審,葉文凌主任說:「3D列印出的骨材,是馬上要給患者用的」,依照往例卻還要送到食藥署審核,花上幾年的時間。若是能解決這項問題,他相信台灣3D列印醫材的發展將會突飛猛進。
 
三總胸腔外科林冠勳醫師表示,台灣大多的產業屬於中小型企業,精密加工的量能數一數二,從新的指引來看,台灣已經跨出一大步,但是這份指引似乎是跟進美國去年五月公佈的版本,並非是最新版本,像是3D列印的手術模型等都已經納入醫材,但台灣仍不屬於醫材管理,但建議後續可以逐步調整跟進。
 
陽明大學牙醫學系教授兼教務長李士元表示,3D列印醫材最需要注意的是原料以及成品是否仍殘留化學毒物,台灣願意跟進美國的做法,踏出第一步值得讚許,只要踏出第一步後續與業界得不斷磨合,能逐步讓法規更加精進。
 
不過該指引目前僅適用於「醫療器材」上,並不適用於「生物、細胞、組織」等3D列印的產品製造過程,最快今年年底或是明年年初正式對外公布,公布後即可立刻施行。
 
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